Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands – Aufforderung zur Meldung –
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sehr geehrte Damen und Herren,
der G-BA hat vor Entscheidungen über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern (im Folgenden: Hersteller) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.
Hiermit sind solche Hersteller aufgefordert sich beim G-BA zu melden, die der Auffassung sind, dass Sie von Entscheidungen des G-BA zum
Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands
im oben genannten Sinne betroffen sind. Der G-BA prüft dann auf der Grundlage der von Ihnen eingereichten Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen.
Hierzu sind aussagekräftige Unterlagen einzureichen. Diese umfassen Ausführungen in deutscher Sprache
zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts,
zur Beschreibung der Einbindung des Medizinprodukts in die Methode und,
zur Zweckbestimmung, für die das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde.
Es sind außerdem
die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikatdes Medizinprodukts für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland sowie
die technische Gebrauchsanweisung
beizufügen.
Die Unterlagen sind bis zum 22. Dezember 2017 der Geschäftsstelle des G-BA – nach Möglichkeit in elektronischer Form (z. B. als Word- oder PDF-Dokumente) per E-Mail – zu übermitteln. Bitte teilen Sie uns Ihre Korrespondenz-Post- und E-Mail-Adresse unter Angabe einer Kontaktperson mit.
Sofern der G-BA in der Folge feststellen wird, dass Sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zur obengenannten Methode betroffen sind, wird Ihnen zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben.
Korrespondenzadresse
Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung Methodenbewertung & Veranlasste Leistungen
Postfach 12 06 06
10596 Berlin
E-Mail:
kniebewegungsschienen@g-ba.de
Nachmeldungen sind zulässig. Insoweit ist zu beachten, dass bis zu der Entscheidung über die Nachmeldung die Wahrnehmung des Stellungnahmerechts nicht möglich ist.
Den vollständigen Text der Bekanntmachung finden Sie hier:
Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands – Aufforderung zur Meldung –
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3118/
.
Links zu aktuellen Informationen »
G-BA ... Newsletter ... 1. Quartal 2017
(1. October 2016, 00:34)
