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Birgit M.

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Dienstag, 12. Mai 2015, 23:13

2. Teil - Bundesanzeigerveröffentlichungen zu den Mutterschafts-Richtlinien und zur Arzneimittel-Richtlinie Anlagen VI, IX und XII

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI wurden
im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie traten am 05. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XXI, Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers



Beschluss

Arzneimittel / Off-Label-Use (VI)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XXI, Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 05.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B2

Beschlusstext (472.1 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (56.9 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (80.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage VI: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2191/
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22

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:15

3. Teil - Bundesanzeigerveröffentlichungen zu den Mutterschafts-Richtlinien und zur Arzneimittel-Richtlinie Anlagen VI, IX und XII

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Sie traten am 05. Mai 2015 in Kraft:




Beschluss

Arzneimittel / Off-Label-Use (VI)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XVI, Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 05.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B1

Beschlusstext (472.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (56.8 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (80.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage VI: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2190/
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Dienstag, 12. Mai 2015, 23:18

4. Teil - Bundesanzeigerveröffentlichungen zu den Mutterschafts-Richtlinien und zur Arzneimittel-Richtlinie Anlagen VI, IX und XII

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. März 2015 zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX wurde
im Bundesanzeiger veröffentlicht. Er trat am 05. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 05.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B5

Beschlusstext (476.3 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (1.1 MB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (5.0 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (77.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2213/
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24

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:21

5. Teil - Bundesanzeigerveröffentlichungen zu den Mutterschafts-Richtlinien und zur Arzneimittel-Richtlinie Anlagen VI, IX und XII

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII
wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie traten bereits mit Wirkung
vom Tag ihrer Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses in Kraft:


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B2

Beschlusstext (519.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (98.9 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet)
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2178/
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25

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:23

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII
wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie traten bereits mit Wirkung
vom Tag ihrer Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lurasidon


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lurasidon

Beschlussdatum: 16.04.2015
Inkrafttreten: 16.04.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.05.2015 B3

Beschlusstext (546.4 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (91.5 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lurasidon
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2231/
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26

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:25

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII
wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Sie traten bereits mit Wirkung
vom Tag ihrer Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxid


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sucroferric Oxyhydroxid

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 19.03.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2015 B4

Beschlusstext (533.4 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (121.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

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27

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:30

1. Teil - Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV und zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse treten in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 8. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis Cilostazol


Beschluss

Arzneimittel / Therapiehinweise (IV)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis Cilostazol

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 08.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.05.2015 B6

Beschlusstext (486.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (65.3 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (2.4 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (80.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IV: Therapiehinweise gemäß § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

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28

Dienstag, 12. Mai 2015, 23:32

2. Teil - Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV und zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse treten in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. März 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 8. Mai 2015 in Kraft:


Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse: Datenübermittlung des Einrichtungskennzeichens


Beschluss

Qualitätssicherung / Ambulante Qualitätssicherung
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse: Datenübermittlung des Einrichtungskennzeichens

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 08.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.05.2015 B7

Beschlusstext (473.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (1.6 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (59.2 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen
Zuständig: Unterausschuss Qualitätssicherung


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29

Freitag, 15. Mai 2015, 01:07

1. Teil - Zwei Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX treten in Kraft

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. März 2015 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht
und treten am 9. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Quetiapin, Gruppe 1, in Stufe 1



Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Quetiapin, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 09.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.05.2015 B5

Beschlusstext (473.7 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (820.5 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (3.5 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (77.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2215/
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Freitag, 15. Mai 2015, 01:10

2. Teil - Zwei Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX treten in Kraft

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. März 2015 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht
und treten am 9. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Riluzol, Gruppe 1, in Stufe 1


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Riluzol, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschlussdatum: 19.03.2015
Inkrafttreten: 09.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.05.2015 B6

Beschlusstext (574.7 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (1.3 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (77.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel



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Freitag, 15. Mai 2015, 01:12

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Ibrutinib

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 16. April 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Er trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten
des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. April 2015 in Kraft:



Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib

Beschlussdatum: 16.04.2015
Inkrafttreten: 16.04.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2015 B3

Beschlusstext (577.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (136.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2229/
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Mittwoch, 20. Mai 2015, 23:11

1. Teil, Beschlüsse zur Methodenbewertung von PET; PET/CT bei malignen Lymphomen in Kraft getreten: Verlängerung der Aussetzung

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht
und treten am 16. Mai 2015 in Kraft:


Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung:
Positronenemissionstomographie (PET); PET/Computertomographie (CT)
bei malignen Lymphomen (Interimstaging) - Verlängerung der Aussetzung



Beschluss

Methodenbewertung (und zugehörige Qualitätssicherung) / Stationäre Methodenbewertung
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Positronenemissionstomographie (PET); PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interimstaging) - Verlängerung der Aussetzung

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 16.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.05.2015 B5

Beschlusstext (474.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (167.6 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (3.4 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (81.2 kB, PDF)

Beschluss vom 21.10.2010: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Positronenemissionstomographie (PET); PET / Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus
Richtlinien-Anlage: Anlage II: Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind
Zuständig: Unterausschuss Methodenbewertung


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Mittwoch, 20. Mai 2015, 23:15

2. Teil, Beschlüsse zur Methodenbewertung von PET; PET/CT bei malignen Lymphomen in Kraft getreten: Verlängerung der Aussetzung

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht
und treten am 16. Mai 2015 in Kraft:


Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL):
Positronenemissionstomographie (PET) und PET/Computertomographie (CT)
bei malignen Lymphomen (Interimstaging) - Verlängerung der Aussetzung



Beschluss

Methodenbewertung (und zugehörige Qualitätssicherung) / Ambulante Methodenbewertung
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Positronenemissionstomographie (PET) und PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interimstaging) - Verlängerung der Aussetzung

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 16.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.05.2015 B7

Beschlusstext (474.5 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (166.1 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (3.3 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (81.2 kB, PDF)

Beschluss vom 21.10.2010: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (Positronenemissionstomographie (PET); PET / Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung
Zuständig: Unterausschuss Methodenbewertung


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2198/
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Mittwoch, 20. Mai 2015, 23:18

3. Teil, Beschlüsse zur Methodenbewertung von PET; PET/CT bei malignen Lymphomen in Kraft getreten: Verlängerung der Aussetzung

Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 19. Februar 2015 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht
und treten am 16. Mai 2015 in Kraft:


Maßnahmen zur Qualitätssicherung Positronenemissionstomographie (PET);
PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interim-Staging)


Beschluss

Methodenbewertung (und zugehörige Qualitätssicherung) / Stationäre Methodenbewertung
Qualitätssicherung / Stationäre Qualitätssicherung
Maßnahmen zur Qualitätssicherung Positronenemissionstomographie (PET); PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interim-Staging)

Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 16.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.05.2015 B6

Beschlusstext (481.5 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (167.6 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (7.3 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (81.2 kB, PDF)

Beschluss vom 21.10.2010: Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Positronenemissionstomographie bei Patientinnen und Patienten mit Hodgkin-Lymphomen und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Qualitätssicherungsmaßnahmen der Positronenemissionstomographie bei Patientinnen und Patienten mit Hodgkin-Lymphomen und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen
Zuständig: Unterausschuss Methodenbewertung, Unterausschuss Qualitätssicherung


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2199/
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Freitag, 22. Mai 2015, 23:02

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Cabozantinib

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 22. Januar 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Er trat mit Wirkung
vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 22. Januar 2015 in Kraft. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Juni 2018 befristet:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib

Beschlussdatum: 22.01.2015
Inkrafttreten: 22.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.04.2015 B2

Beschlusstext (583.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (106.9 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


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Freitag, 22. Mai 2015, 23:05

Pressemitteilung zur G-BA-Sitzung am 21. Mai 2015

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses v
om 21. Mai 2015 ist ab sofort online abrufbar:


Zusatznutzen von Glybera® (Wirkstoff: Alipogentiparvovec) nicht quantifizierbar

Pressemitteilung

Zusatznutzen von Glybera® (Wirkstoff: Alipogentiparvovec) nicht quantifizierbar

Berlin, 21. Mai 2015 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin das Ausmaß des gesetzlich unterstellten Zusatznutzens von Glybera®, einem Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Lipoproteinlipasedefizienz - LPLD), als nicht quantifizierbar eingestuft. Die vom pharmazeutischen Hersteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten ließen nach der Bewertung des G-BA eine belastbare fachliche Aussage über das Ausmaß des Zusatznutzens nicht zu.

Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs) gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro aufgrund einer gesetzlichen Regelung als belegt. Solange für das Arzneimittel rechtswirksam eine Zulassung vorliegt, ist demnach − unabhängig von der dem G-BA vorliegenden Daten- und Erkenntnislage − ein Zusatznutzen für Glybera® zu unterstellen. Der G-BA kann im Ergebnis seiner Nutzenbewertung lediglich über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Erst wenn der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Umsatz von 50 Millionen Euro übersteigen würde, könnte überprüft werden, ob der rechtlich zu unterstellende Zusatznutzen tatsächlich besteht.

Mit Beschluss vom 16. April und 7. Mai 2015 hatte der G-BA eine Entscheidung über die Nutzenbewertung von Glybera® zunächst zurückgestellt. Hintergrund war der Bericht des Rapporteurs der europäischen Zulassungsbehörde EMA, wonach nach Auswertung der Follow-Up-Daten aus dem Jahr 2014 ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff bestehe. Das zuständige Beschlussgremium der EMA hatte sich in der Folge zwar mit dem Rapporteursbericht befasst, jedoch noch keine abschließende Entscheidung getroffen. Um weitere Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit zu gewinnen, hatte die EMA bereits mit der Zulassung den Hersteller verpflichtet, ein Krankheitsregister zu etablieren, das alle mit Glybera® behandelten Patienten erfasst. Da von weiteren Datennachforderungen der EMA bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera® auszugehen ist, hat der G-BA die Geltungsdauer seines Beschlusses bis zum 1. Juni 2016 befristet. Zu diesem Zeitpunkt wird eine erneute Nutzenbewertung eingeleitet.

- weiter -

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/578/
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Freitag, 22. Mai 2015, 23:07

Tagesordnung der öffentlichen Sitzung des Plenums am 18. Juni 2015

Die aktuelle Tagesordnung zur Sitzung
am 18. Juni 2015 können Sie ab sofort unter folgendem Link einsehen:


https://www.g-ba.de/downloads/66-612-726…kommentiert.pdf


Bitte achten Sie auf eventuelle Aktualisierungen der Tagesordnung bis zur kommenden Sitzung.
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Donnerstag, 28. Mai 2015, 01:51

Pressemitteilung: BSG-Urteil: Vorgehensweise des G-BA zur Listung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte rechtmäßig

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 22. Mai 2015 ist ab sofort online abrufbar:


BSG-Urteil: Vorgehensweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
zur Listung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte rechtmäßig


Pressemitteilung

BSG-Urteil: Vorgehensweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Listung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte rechtmäßig

Berlin, 22. Mai 2015 – Das Bundessozialgericht (BSG) hat mit einer aktuell getroffenen Entscheidung bestätigt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berechtigt ist, einem Medizinprodukt seine Verordnungsfähigkeit wieder abzusprechen, ohne dabei an die Vorgaben von Verwaltungsverfahren gebunden zu sein (Az.: B 6 KA 14/14 R). Nach mehrjährigem Rechtsstreit um die Streichung eines Mittels gegen Kopflausbefall (Jacutin® Pedicul Fluid) aus der Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte war damit die Revision des G-BA gegen ein Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az.: L 7 KA 119/11 KL) erfolgreich.

„Der 6. Senat des BSG hat ein für unsere Arbeit sehr wichtiges Grundsatzurteil gefällt. Nun besteht Klarheit, dass für die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte nicht die Regelungen des Verwaltungsverfahrensrechts maßgeblich sind“, sagte Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA heute in Berlin.

Der G-BA hatte im Jahr 2008 Jacutin® Pedicul Fluid in die Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte aufgenommen. Eine Überprüfung ergab im Jahr 2010 jedoch, dass zwischenzeitlich andere, zweckmäßigere und wissenschaftlich besser belegte Behandlungsmöglichkeiten verordnungsfähig waren. Der G-BA beschloss deshalb, das Medizinprodukt aus der Arzneimittel-Richtlinie zu streichen. Gegen den Aufhebungsbescheid klagte der Hersteller des Medizinprodukts, die Firma Almirall Hermal GmbH.

Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat die Aufgabe, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise einbezogen und damit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können.

- weiter -

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/579/
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Birgit M.

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Samstag, 30. Mai 2015, 20:49

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Simoctocog alfa

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 7. Mai 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Er trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 7. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa

Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.05.2015 B1

Beschlusstext (550.5 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (106.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Simoctocog alfa
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2245/
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Birgit M.

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Samstag, 30. Mai 2015, 20:52

Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX tritt in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 16. April 2015 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 29. Mai 2015 in Kraft:


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX:
Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2



Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Beschlussdatum: 16.04.2015
Inkrafttreten: 29.05.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.05.2015 B1

Beschlusstext (474.2 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (6.6 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (76.4 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2243/
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